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广东监督抽验医用压缩气体雾化器 4家企业的5批

  29日,广东省食品药品监督管理局官网发布2016年第2期广东省医疗器械质量公告称,抽验医用压缩气体雾化器样品32批,有5批样品被检验项目不符合标准要求。

  据公告,广东省食品药品监督管理局于2015年在全省范围内组织对医用压缩气体雾化器进行了专项监督抽验,共抽验样品32批,涉及广东省18个地市,15家生产企业(进口总代理单位),澳利国际注册17家经营企业,1家医疗机构以及5家外省生产企业(进口总代理单位)。依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、注册产品标准/产品技术要求,对外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯和按钮、外壳和防护罩、输入功率、保护接地、功能接地和电位均衡、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面、角和边、正常使用时的稳定性、电源中断后恢复、电池、指示器、气体流量、雾化率、压力范围、整机工作噪声、连续工作时间共18项指标进行检验。

  经检验,有5批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项:外部标记、输入功率、指示灯和按钮。其中,标示内蒙古英华融泰高科技发展有限公司生产的2批次医用压缩雾化器样品被检出外部标记项目不合格;标示佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产的1批次空气压缩式医用雾化器样品被检出外部标记、输入功率项目不合格;标示广州爱芯达电子有限公司生产的1批次医用压缩雾化器样品被检出外部标记项目不合格;标示深圳市金亿帝科技有限公司生产的1批次压缩式雾化器样品被检出指示灯和按钮项目不合格。

  对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

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