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抽检30批次 万州做到对医疗器械产品质量心中有

  澳利国际平台三峡传媒网讯(记者 李成敏 通讯员 周室穗)4月23日,记者了解到,为加强医疗器械产品质量监督,及时发现和防控风险,充分掌握全区医疗器械产品质量状况,连日来,区食药监分局根据市局要求,结合辖区市场情况,对全区医疗器械展开抽检,涵盖生产、流通、使用三个环节,计划抽取30批次,目前已经完成抽检30批次。

  据了解,在流通、使用环节监督抽检中针对生产企业使用量大、使用范围广和风险极高的产品达到全覆盖,主要针对电子体温计、电子血压计、医用压缩式雾化器、低中频治疗设备、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用配药用注射器、医用脱脂棉、脱脂棉纱布、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用医用橡胶检查手套、软性亲水接触镜等品种进行抽检。

  在风险监测环节,对Ⅲ类地产产品全覆盖,重点关注2017年风险监测结果不符合产品技术要求以及2017年风险监测抽样计划中未抽到的Ⅲ类地产产品。在调研性抽检环节中,为了与上一年度的在用医疗器械评价性调研检验保持一致,此次调研设备涵盖了输液泵和多参数监护仪,增加黑白B型超声诊断设备的调研项目,以期确认目前设计的在用医用电气设备监督检验程序的合理性和获得被调研产品在使用周期中性能和安全相关重要参数的变化特性,为后续这三类产品在使用过程中的风险监控和参数校准提供相应的技术依据。

  在抽检过程中,执法人员对医疗器械购进渠道、合格证明、相关注册证书和资质证明文件等内容进行了现场检查,并主动向医疗器械经营使用单位工作人员讲解医疗器械采购、储存、使用的相关法律法规,要求受检单位管理人员加强对医疗器械管理和严把购进关,增强从业人员的法律意识,进一步规范医疗器械的管理使用,确保质量安全。

  截至目前,区食药监分局对全区一些医院、医药公司、眼镜店等使用的一次性医用口罩、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用静脉输液针、软性亲水接触镜等抽检了30批次。

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